優良醫療器材製造規範條文

潔亮人工洗車(統編:41293917)

陳淑敏經營潔亮人工洗車已有5年8個月,統一編號:41293917在2014-12-15成立於高雄市前鎮區一心一路148號販賣其他汽車服務業|醫療器材製造業|麵條、粉條類食品製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

岦佺精密企業社(統編:38924587)

陳至宏經營岦佺精密企業社已有5年7個月,統一編號:38924587在2014-11-06成立於彰化縣福興鄉元中村復興路11-1號販賣鋼材二次加工業|其他非鐵金屬基本工業|其他金屬製品製造業|機械設備製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

寶之霖玉石品坊(統編:87735444)

高翁玉蘭經營寶之霖玉石品坊已有24年4個月,統一編號:87735444在1995-08-24成立於澎湖縣馬公市重慶里中興路16號販賣醫療器材製造業|醫療器材製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

國琴糖行(統編:43694522)

周龍潭　　經營國琴糖行已有45年5個月,統一編號:43694522在1974-09-14成立於桃園市龍潭區龍潭里東龍路128號販賣醫療器材製造業|醫療器材製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

戴樂美眼鏡館(統編:26987973)

林文笙經營戴樂美眼鏡館已有7年7個月,統一編號:26987973在2012-11-14成立於臺中市潭子區潭秀里雅潭路一段6號1樓販賣醫療器材零售業|眼鏡零售業|醫療器材製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

晶亮人工洗車行(統編:81826045)

魏明財經營晶亮人工洗車行已有20年1個月,統一編號:81826045在1999-03-18成立於基隆市信義區東明路215號1樓販賣其他汽車服務業|醫療器材製造業|麵條、粉條類食品製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

米亞烘比薩飯(統編:67707650)

梁麗玉　　　經營米亞烘比薩飯已有21年1個月,統一編號:67707650在1998-05-08成立於高雄市鳳山區中和里中山西路309 號1樓販賣醫療器材製造業|醫療器材製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

朝興企業社(統編:36319022)

陳銘良經營朝興企業社已有26年2個月,統一編號:36319022在1993-02-16成立於新北市三重區重新路五段541號1樓販賣醫療器材批發業|醫療器材零售業|塑膠膜、袋批發業|塑膠膜、袋零售業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

鼎盛實業社(統編:40893771)

吳金芳經營鼎盛實業社已有3年,統一編號:40893771在2016-04-01成立於臺南市永康區東橋里中正路279巷21弄95號販賣機械設備製造業|其他機械製造業|電腦及事務性機器設備批發業|機械批發業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

三光機件行(統編:66431748)

曾正一經營三光機件行已有32年,統一編號:66431748在1987-04-09成立於嘉義市西區小湖里中興路29號1樓販賣醫療器材製造業|醫療器材製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

優良醫療器材製造規範條文·相關網站分享資訊

  • 綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...

    www.fda.gov.tw

    壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.

  • 醫療器材Q&A（62）

    www.sipa.gov.tw

    無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...

  • 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    公告「輸入醫療器材國外製造 廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」 2017-07-27 2 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年 ...

  • 複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    Q2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 醫療器材優良製造規範(Good Manufacture Practice, GMP) @ M.D.'s ...

    mdcons2012.pixnet.net

    醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材優良製造規範），此規範是依國際標準ISO 134.

  • 醫療器材優良製造規範 - 植根法律網

    www.rootlaw.com.tw

    壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。

  • 藥物優良製造準則

    www.rootlaw.com.tw

    第三編醫療器材優良製造規範. 第一章通則. 第六十條. 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。 第六十一條. 本編用詞，定義如下： 一、主動式醫療器材： ...