藥品查驗登記審查流程

藥品查驗登記審查流程·相關網站分享資訊

  • 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心

    www.cde.org.tw

    2017-09-25 藥品審查 學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明 2018-03-07 成果公告 從法規角度審視醫療器材科專計畫申請查證常見問題分析 ...

  • 查驗登記專區- 藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    查驗登記新手上路區 · 申請須知與查檢表 · 案件辦理期限公告 · 西藥及醫療器材查驗 登記審查費收費標準 · 各類申請表單 · 藥品優良送審規範指引文件 · 原料藥查驗登記 申請區 · 原料藥主檔案(DMF申請)申請區 · 符合指示藥品審查基準藥品查驗登記申請 區 · 藥品許可證展延及變更登記申請區 · 藥品查驗登記線上申請 · 整合藥品審

  • 藥品查驗登記申請案(NDA)

    cde.org.tw

    說明 藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(行政院衛生署)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。

  • 經濟部投資審議委員會

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  • 學名藥查驗登記審查流程及時間點管控 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    學名藥查驗登記審查流程及時間點管控. 食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 學名藥查驗登記審查流程及時間點管控. 分類：. 全部. 區域檢索： ...

  • 廠商專區 - 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心

    www.cde.org.tw

    提供CIRB、藥品審查、諮詢輔導等快速連結。 廠商專區. 首頁 廠商專區. 申請服務〔依 台灣藥品臨床試驗資訊網帳號登入〕. 臨床試驗計劃書審查申請 · BA/BE試驗計畫登錄 區 · CIRB案件審查申請 · 模組批次審查機制申請(Module-based rolling review) · 學名藥查驗登記送件前諮詢會議申請(Pre-ANDA meeting) · 新藥查驗登記送件前 諮詢 ...

  • 第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 - 許可證申請、變更、展延 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...

  • 申請查驗登記流程及表單下載 - 新手上路 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    申請查驗登記流程及表單下載 根據 藥事法(另開視窗) 第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者 ...

  • 電子公文系統

    edoc.ncku.edu.tw

    序 選 來文機關 公告主旨 發布單位 公布日期 公文文號 公告對象 1 測試機關123 測試公告1 人事室二科 100年11月11日 1000012372 全局 2 測試機關1 測試公告甲 人事室 100年11月10日 1000012365 人事室 3 測試機關1 測試公告主旨 會計室

  • 中藥藥品查驗登記審查須知暨其有關規定

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    壹、申請中藥藥品查驗登記須知： 一、國產中藥藥品查驗登記所須檢附之資料： （一）藥品查驗登記申請書乙套包括：1.藥品查驗登記申請書（正本） 。2.切結書（甲）、（乙）。3.外盒、仿單、標籤粘貼表二份。