藥物優良製造準則 中藥
藥物優良製造準則 中藥·相關網站分享資訊
藥物優良製造準則
www.rootlaw.com.tw第三編醫療器材優良製造規範. 第一章通則. 第六十條. 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical devices—Qua lity management systems— Requirements for regulatory purposes ）之內容訂定。 第六十一條. 本編用詞，定義如下： 一、主動式醫療器材： ...
衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP ...
衛福部食品藥物管理署-臺灣製藥工業同業公會
www.tpma.org.tw衛福部食品藥物管理署 含SGLT2抑制劑類藥品之藥品安全資訊風險溝通表 含repaglinide成分藥品之藥品安全資訊風險溝通表 預告西藥非處方藥仿單外盒格式及規範及實施方法 含Ethambutol Rifampicin Pyrazinamide及Isoniazid成分之常用第一線抗拮核病用藥為應執行 ...
藥物優良製造準則| 第 三 章 精要模式
laws.mywoo.com第 三 章 精要模式 124 第 四 章 臨床試驗用醫療器材 140 第 四 編 附則 146 第124條 製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作 ...
藥物優良製造準則
www.rootlaw.com.tw法規名稱：, 藥物優良製造準則. 修正時間：, 中華民國102年7月30日. 立法沿革：, 中華民國102年7月30日衛生福利部部授食字第1021101962號令修正發布第3條條文. 法規體系：, / 行政/ 衛生 / 藥政 ...
藥物優良製造準則
www.6law.idv.tw藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。 ...
藥物優良製造準則|第 二 編 藥品優良製造規範
laws.mywoo.com第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生 ...
修正「藥物製造工廠設廠標準」 - 衛生福利部
www.mohw.gov.tw第一條本標準依藥事法(以下簡稱本法)第五十七條第五項規定訂定之。 第二條藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件,應符合本標準之規定;本標. 準未規定者,依其他有關法令之規定。 第三條. |新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國. 產藥物製造工廠,如符合第二編及工廠管理輔導法規定者,由直轄市或. 縣(市)工業 ...
衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw通過硬體檢查之證明文件及工廠登記證(依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，則免附) ... 國內藥物製造工廠GMP 後續檢查申請表。 3. 評鑑費用：依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用 ...
訂定「藥物優良製造準則」- 中醫藥司 - 衛生福利部單位網站
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