輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書
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國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...
www.fda.gov.tw依據:藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...
www.fda.gov.tw但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項,請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起,第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編: ...
醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...
www.fda.gov.tw國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性,衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊,期盼可藉由本手冊的內容,進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
最新消息-轉知衛福部輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書等相關書表,自發文日起生效。
www.sipa.gov.tw衛生福利部修訂之「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查)」、「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查)」及相關申請須知詳如附件,自發文日起生效。 說明:本案申請書及申請須知 ...
醫療器材優良製造規範GMP/QSD @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 ::
kaylah588.pixnet.net從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開,做了17年的查驗登記,經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口,到 ...
案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核
oaps.fda.gov.tw線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。2. 製造廠品質系統文件1份。3. 販賣業藥商許可執照影本1份。
醫療器材進口商輸入文件(QSD) - 領導力企管
www.isoleader.com.tw2016年12月8日 ... 什麼是QSD? - 全名:輸入醫療器材品質系統文件(Quality System Documentation) 。 誰制定:中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象:國外醫療器材製造業者。 申請辦法:輸入醫療器材上市前,其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材 優良製造規範(GMP)。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國 ...
輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請須知 品質系統文件審查
www.sipa.gov.tw1 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請須知 (品質系統文件審查) 一、申請案由: 一 初次或新增品項案:申請符合醫療器材優良製造規範檢查。 二後續 或後續暨新增品項案:每三年檢查一次,業者應於藥物製造許
國外醫療器材製造廠實地查廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2018年2月6日 ... 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此 限。輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際 需要赴國外製造廠檢查之。 2. 衛生福利部106年6月16日衛授食字第1061101489號 公告,自107年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材 ...