醫療器材分級制度
醫療器材分級制度·相關網站分享資訊
醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
專利情報：經營醫療器材事業法規須知
cdnet.stpi.narl.org.tw- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
醫療器材管理法草案總說明 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二. 條）. 二、 完善 醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、. 產品流向建立、製造 品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草. 案第十三條至第二十四條）. 三、 落實產品 風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或. 查驗登記；為保障消費者權益 及 ...
::衛生署醫療器材資料庫::
mdlicense.itri.org.tw醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼： 中文名稱： 英文名稱： 等級： 鑑別： GMP 適用模式： 法源依據： 「產品名稱」舉例資料： 「相關採認標準」舉例資料： 臨床前測試基準：
衞生署| 醫療儀器管制辦公室- 常見疑問
www.mdco.gov.hk不過， 用作為動物治療或診斷疾病及傷勢的儀器， 則不在此建議規管架構的範圍內。 此處載有採納自國際醫療器械監管機構論壇( 前身為全球協調醫療儀器規管專責小組 ) 對醫療儀器所訂的完整定義。 [往頁頂]. 現時有什麼法例管制醫療儀器？ 香港目前 並無特定法例規管醫療儀器的製造、進口、出口、銷售或使用。 然而， 視乎有關產品 ...
衛生署醫療器材資料庫
mdlicense.itri.org.twMedical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
附件一醫療器材之分類分級品項表
www1.hl.gov.tw【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
::衛生署醫療器材資料庫::
mdlicense.itri.org.tw106年度建議採認醫療器材標準，請利用附件：「醫療器材標準推薦單」踴躍推薦相關標準，或利用以下連結進行線上推薦。 線上推薦106年度建議採認標準https://goo.gl/forms ...
衛生福利部中央健康保險署-前瞻性的健保新模式（一）分級醫療提供高品質服務
www.nhi.gov.tw」台大醫院家庭醫學部陳慶餘主任表示，醫療分級是根據醫療院所的專業人員 ... 其中醫院方面，依目前醫療院所設置辦法規定，必須經過醫療評鑑評定級別，其評鑑有一定標準。現行分級制度其實並不適用於臺灣，因為臺灣屬於人口密集的島嶼 ...
醫療器材產業之特性
ilms.cjcu.edu.tw醫療器材產業介紹. 醫療器材的定義; 我國醫療器材的定義主要源自於藥事法，藥事法管理的範圍不只藥品，還包括藥物，藥商，藥局及其相關事項。 定義: (藥事法第13條). 包括診斷、治療、減輕、或直接預防人類疾病、或. 足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具. 及其附件、配件、零件。 範圍相當廣泛，且不只是醫療機構內所使用 ...