gmp展延申請
gmp展延申請·相關網站分享資訊
醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...
www.fda.gov.tw國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
醫療器材優良製造規範GMP/QSD @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 ::
kaylah588.pixnet.net從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
GMP查廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。 2.其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。 適用範圍. 1.國內西藥製造工廠（ ...
許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 · 許可證申請方式 · 查驗登記準備文件說明及參考資料 · 領證方
許可證有效期間展延 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
GMP標準 - MBA智库百科
wiki.mbalib.com防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任 ...
原料藥GMP Q&A(105.12.30更新) - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twA：(一)如原料藥許可證已切結不製造/輸入者, 本署將同意該證之展延。(二)如原料藥 許可證於109年12月31日前仍未能符合藥品優良製造規範者, 則本署規劃將廢止該等 藥品許可證。 Q7. 以原料藥許可證購入之原料藥，且此原料已於104年12月31日前 購買至製劑廠中，目前此來源已取得GMP文件但此原料藥許可證尚未取得風管組之 核 ...
GMP稽核作業稽核流程 - 量測中心醫療器材驗證室─首頁
medical.cms.itri.org.tw備註: 代施查核機構將於收文後15天內安排初訪，並於初訪後15天內安排正式評鑑。如廠商因故無法配合評鑑時間，得經書面申請展延，展延期限為1個月。 查廠結果有主要缺失者，代施查核機構應於查廠後5天內行文衛生署建議不予認可登錄，同時要求廠商 ...
食品組(20) - 案件申辦平台-線上申辦 - 衛生福利部食品藥物管理署
oaps.fda.gov.tw9. 食品添加物許可證展延登記申請 · 申辦說明, 書表下載, 線上申辦, 線上繳費. 10. 食品添加物許可證登記事項變更申請 · 申辦說明, 書表下載, 線上申辦, 線上繳費. 11.