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複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twQ2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
瘦身美容定型化契約範本 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw瘦身美容定型化契約範本. 中華民國九十年八月十四日. 衛署食字第0九000四五六六八號函公告修訂. (自九十一年二月十四日起實施). 簽約注意事項. 一、 消費七日以上之契約審閱期間。 二、 未滿二十歲且未婚之消費者須經法定代理人之同意，始得有效締結本契約。 三、 不同意本契約款者，消費者有權增刪。 四、 業者之廣告及當事人之 ...
GMP查廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。 2.其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。 適用範圍. 1.國內西藥製造工廠（ ...
GMP認證- 台灣Word
www.twword.com列出本次申請藥品GMP 認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准文件的複印件 ... 8 GMP認證 -藥品 GMP 認證流程 1 、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日 ...
良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書
zh.wikipedia.org二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目, 並進行全面檢查和評定。 三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷 ...
本署「食品藥物業者登錄平台」（網址：https://fadenbook.fda.gov.tw）之 ...
www.fda.gov.tw衛生福利部食品藥物管理署函. 發文日期：中華民國106年2月6日發文字號：FDA風字第第1061100671號. 主旨：本署「食品藥物業者登錄平台」（網址：https://fadenbook.fda.gov.tw）之「藥物製造廠登錄」功能已建置完竣，惠請轉知所屬會員於該平台完成國內西藥製造工廠之資料登錄，詳如說明段，請查照。 說明：. 一、為進一步強化國內 ...
GMP標準 - MBA智库百科
wiki.mbalib.com防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任 ...
PIC/S GMP規範在藥廠之應用(2010/9/15-27) | 經濟部生醫推動小組新聞部落格
blog.biopharm.org.tw本次課程涵蓋從原料至成品的過程，針對各個不同階段的作業與大環境的管控為大家說明PIC/S GMP執行上的重點提要。在原料階段，從DMF審查的重點與國內外法規差異比較切入，並分享如何執行供應商查核。
GMP電子報第21期 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw環境監控之採樣位置未有相關評估報告，如秤量室僅敘述於South wall、North wall使用Rodac plate採樣。（取樣計畫）. 15. .... 不同於以往單向授課模式，本次研習會透過分組討論的方式，針對藥廠品質系統架構、產品品質檢討、變更管制及偏離規格處理流程及品質系統運作等最新國際GMP規範內容，進行實務研討與交流。 我國於今年1 ...
藥廠GMP相關法規 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw10, 近日有廠商指出，有不名人士假冒「食品藥物管理署(TFDA)」之名義，向公司收取藥品優良運銷規範(GDP)問卷調查表或至公司及其經銷商之倉庫執行訪查，意圖 ...