gmp申請資格
gmp申請資格·相關網站分享資訊
國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
醫療器材優良製造規範 常見問答集
www.fda.gov.tw3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
食品業GMP | 高銘經營管理顧問有限公司
www.27665417.com.tw申請資格：. ○領有公司執照或商號之營利事業登記證者。 ○領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目。 ○符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規章有關規定者。 ○從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝 ...
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題
medical.cms.itri.org.tw是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...
ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) | ISO輔導｜ISO認證｜IATF16949認證｜ISO13485認證｜ISO22000認證｜ISO22716認證 ...
www.mi-g.com.tw法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記 ...
食品GMP認證體系細部作業程序
www.rootlaw.com.tw四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。 二、食品GMP認證作業流程圖三、認證作業說明（一）受理申請及登錄1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會 ...
GMP認證- 台灣Word
www.twword.com列出本次申請藥品GMP 認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准文件的複印件 ... 8 GMP認證 -藥品 GMP 認證流程 1 、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日 ...
藥廠相關法規介紹
lms.tajen.edu.tw西藥藥品製造業者GMP/GDP法源. 6. 藥事法第57條. 藥物優良製造準則第3條. 西藥藥品優良製造規範. 第一部. 藥品優良製. 造指引. 第二部. 原料藥優良. 製造指引. 附則. 第三部. 原料藥優良. 運銷指引. PIC/S GMP. Part I. PIC/S GMP ... 藥物製造工廠申請與許可流程. 7. 藥物製造廠(場所). (地方工業與衛生主管機關). 藥商登記(監製藥師).
食品良好作業規範（GMP）認證制度實施規章 - 植根法律網
www.rootlaw.com.tw附件一： 食品GMP 認證制度細部作業程序一申請資格申請食品GMP 認證制度，應具備下列資格： （一）領有公司執照或商號之營利事業登記證。 ..... 二食品GMP 認證工廠必須接受追蹤查驗（包括現場追蹤評核及產品追蹤抽驗），追蹤查驗頻率視產品類別及執行績效區分為下列三類晉級流程，各類追蹤管理之流程視其執行績效區分為四 ...