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綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...
www.fda.gov.tw壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請- 醫療器材廠優良製造 ...
www.fda.gov.tw(二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 原廠管理代表委任證明文件。 三、 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱 ...
複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twQ2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...
衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表FDA企字第1021250261 ...
www.fda.gov.tw實地查廠(GMP)或品質系. 統文件審查(QSD)(含補件. 後再審). 80天. 複審核定. 30天. 120天. 藥物製造業者檢查辦法. 輸入體外診斷試劑QSD文件. 120天. 13. 14. 16. 18. 20. 15. 藥物製造業者檢查辦法. 醫療器材臨床試驗申請. 90天. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫材臨床試驗變更申請. 醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含. 體外診斷試劑).
許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部 ...
www.fda.gov.tw申辦費用：參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(另開視窗)」醫療器材登記 事項變更（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。 （二）增加規格 ... 五）許可證、 標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期 ... 註(2)：藥商執照 影本請依變更情形檢附「製造業藥商許可執照」或「販賣業藥商許可執照」。 註(3)：無需 檢附 ...
化粧品製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw第 2 條 化粧品製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、廠房應與住宅或公共場所隔離為原則，且不得妨害公共衛生及安全。 二、廠房之建築應堅固清潔，其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵；室內之 天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕，且應易於清潔不發生粉 塵（如採用環氧樹脂或其他易於消毒清洗之建築材料）；室內導管應
BS 10012 個人資訊管理系統- 領導力企管
www.isoleader.com.tw什麼是BS 10012 個人資訊管理系統PIMS ？ - 全名： BS 10012 資料保護─ 個人 資訊管理系統之要求（British Standard 10012 Data protection – Specification for a personal information management system），業界也常用PIMS 之簡稱。 10012： 如同ISO，歷年來已製定不同...
案件申辦平台-線上申辦-GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更 ...
oaps.fda.gov.tw已辦妥變更登記之販賣業藥商許可執照影本。 五、「輸入醫療器材廠之製造廠地址變更(限門牌整編)」應檢附： 1.藥物變更登記申請書。 2.輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本。 3.原廠變更通知函正本。 4.原產國戶政機關或相關官方機購核發之證明文件。 申辦費用說明, 8,000元. 申辦類型, GMP/QSD認可登錄函變更. 處理期限(天) ...
丸高健康生活館
www.marutaka.com.tw2008 年 ~ 設立台灣丸高實業股份有限公司 。 2011 年 ~ 全球首賣 【健康假髪】。 2012 年 ~ 株式會社 MARUTAKA TECHNO 取得 QSD 認證 6534 號。 首頁 公司介紹 簡介 基本資料 聯絡資訊 ...