優良醫療器材製造廠商
優良醫療器材製造廠商·相關網站分享資訊
國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...
醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請- 醫療器材廠優良製造 ...
www.fda.gov.tw(二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 原廠管理代表委任證明文件。 三、 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱 ...
第一等級醫療器材製造廠專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，為順應國際潮流與調和，加強醫療器材之管理，於中華民國102年3月11日公告「藥物優良製造準則」。依據該準則第三編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice，GMP)第62條規定，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌或不具量測功能之第一等級醫療器材製造業者，應 ...
國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...
www.fda.gov.tw依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...
申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...
www.fda.gov.tw但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.
醫療器材優良製造規範 常見問答集
www.fda.gov.tw3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
衡奕精密工業股份有限公司 - 雷射, 醫療器材, 痘痘 -
www.transverse.com衡奕精密工業股份有限公司成立至今已三十年，專業從事於雷射光電 醫療器材 研發、製造生產和銷售，良好的售後服務。本公司擁有ISO13485、CE 0434、FDA、國內外發明及新型各項專利、以及通過衛生署核可醫療器材優良製造商GMP認證，是政府認可的合格 ...
耀宏儀器廠有限公司
www.yao-hong.com.tw衛生署國內製造廠醫療器材優良製造規範GMP 耀宏儀器廠有限公司至今已有近四十年的歷史，是政府認 可的醫療器材製造廠商。本公司具有強大的研發團隊，其品質讓您絕對放心。 "耀宏儀器廠有限公司"通過衛生署核可醫療器材優良製造 商GMP ...
台灣醫療暨生技器材工業同業公會
www.tmbia.org.tw衛生署於87年8月10日會同經濟部公告「醫療器材優良製造規範」及「醫療器材優良製造規範」注意事項，並於88年2月10日起實施，凡衛生署83年7月5日（衛署藥字第83040659號）公告列為應辦理查驗登記之28類醫療器材者，皆應於93年2月9日前取得「醫療器材 ...