學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明
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綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...
www.fda.gov.tw壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twQ2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
www.rootlaw.com.tw5.藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣一萬元。 （二）國外西藥製造工廠檢查： 1.國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、 生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬 元。 2.國外藥廠後續管理審查，新臺幣十二萬 ...
學名藥 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw二、申請藥品許可證之流程：. 三、申請藥品許可證應準備之文件：. (一) 申請藥品許可證請依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料. 向衛生福利部食品藥物管理署提出申請，另自101 年11 月1 日起，. 新成分新藥查驗登記申請所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈. 現，新成分以外新藥查驗登記、學名藥查驗登記則自103 年7 月1.
國內學名藥查驗登記送審應注意事項
www.cde.org.twRegMed 2014 Vol. 44 8 國內學名藥查驗登記送審應注意事項 陳靖1/黃齡慧2/蕭嘉玲3 前言 依照藥品查驗登記審查準則(以下簡稱查登準則)第4 條第2 款之規定，我國 對於學名藥的定義為與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之
學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明
www.cde.org.tw學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明. 刊登日期：2017-09-25 | 點閱次數: 3147 次. 中華民國105年4月6日衛生福利部部授食字第1051400499號令修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文中發布:自106年7月1日起實施製劑查驗登記時須檢送完整之原料藥技術性資料。 1. 原料藥技術性資料提交方式如下，得擇一辦理：.
說明 - 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心
www.cde.org.tw證明該原料藥已經美國 FDA、歐洲 EDQM、歐盟 EMA、日本 PMDA 或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過，或已有十大醫藥先進國家上市製劑產品使用該原料藥之官方核准證明文件 * 3
藥品查驗登記審查準則 - 行政院公報資訊網
gazette2.nat.gov.tw六、 實施原料藥技術性資料相關之查驗登記案及變更登記案，統一訂 ... 八、 參考國際間對於藥品之有效成分審查管理規範，修正學名藥查驗 ... 說明. 第四十八條藥品製劑之. 仿單、標籤、包裝變更，. 符合下列情形之一者， .... ＜50），應另檢送藥 ...... 送驗*2. ╳. ╳. ╳. ╳. ╳. ╳. 註：. ○：表示須檢附該項目之資料。 ╳：表示不須檢附該項目 ...