申請gmp 公文
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複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twQ2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
醫療器材優良製造規範GMP/QSD @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 ::
kaylah588.pixnet.net從民國85年開始就從事醫療器材查驗登記到民國102年離開，做了17年的查驗登記，經歷查驗登記法規不斷的變遷。從大多數二等級以下的醫療器材只要做列管查核就可以進口，到 ...
第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
GMP查廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。 2.其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。 適用範圍. 1.國內西藥製造工廠（ ...
衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表FDA企字第1021250261 ...
www.fda.gov.tw實地查廠(GMP)或品質系. 統文件審查(QSD)(含補件. 後再審). 80天. 複審核定. 30天. 120天. 藥物製造業者檢查辦法. 輸入體外診斷試劑QSD文件. 120天. 13. 14. 16. 18. 20. 15. 藥物製造業者檢查辦法. 醫療器材臨床試驗申請. 90天. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫材臨床試驗變更申請. 醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含. 體外診斷試劑).
人民申請案件- 個人化服務- 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw查詢技術審查詳細進度，網址為：https://www1.cde.org.tw/project/FlowLine_outside_query.htm; 如為醫療器材及化粧品之案件若於送件7個工作天後仍於系統內查詢不到案件資訊者請洽02-2787-7573. Go top. ↓ ↑. 公告資訊; 本署公告 · 本署新聞 · 本署徵才 · 維護公告 · 活動訊息 · 食藥闢謠專區 · 預告法規沿革區 · 重大政策
歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心
www3.cde.org.tw財團法人醫藥品查驗中心,CDE 回首頁 網站導覽 中文版 English 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 ... 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 中心簡介 FAQ 提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導 ...
廠商申請GMP證明須檢附證明文件及資料 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw一、申請製劑廠等英文GMP證明書，須檢送之申請文件及注意事項：. （一）英文GMP 證明書申請表，及其附表一、二、三：. 附表一：申請廠商基本資料。 附表二：製造廠 基本資料。 附表三：擬外銷之製劑產品清冊。 （二）工廠登記證明文件影本、藥商許可 執照影本。 （三） 最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本，及其後新增通過 GMP評鑑 ...
後置作業(申請後) - 含藥化粧品及化粧品色素查驗登記- 化粧品- 業務專區 ...
www.fda.gov.tw領證費用1500元/件。現金、即期支票或匯票均可，支票抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。 六、 領證時間為何？如何預約？ 領證時間：上午10:00~12:00，下午2:00~4:30。因審核作業需要時間，故預約時間上午為10：00-11：00，下午2：00-4：00。預約需告知許可證字號與預約時間、日期。為避免影響後續領證者之審核時間，請於預約 ...
原料藥主檔案（DMF）- 申請及法規相關
www2.cde.org.tw一起送件嗎？ 原料藥輸入商（含代理商或製劑藥商）是否可先送件 open part至衛生福利部，後續國外再直接送件closed part至衛生福利部？ 原料藥輸入商（含代理商或製劑藥商）可先送件open part 至衛生福利部TFDA申請DMF 審查，並在公文註明後續國外再直接 ...