藥品製造廠變更
藥品製造廠變更·相關網站分享資訊
綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...
www.fda.gov.tw壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twQ2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
動物用藥品製造廠設廠標準修正簡介(農委會) - 行政院農業委員會
www.coa.gov.tw壹、前言. 動物用藥廠之設立除應符合建築、工廠登記相關規定外，並應通過設廠標準 之檢查，確定製造範圍後始得據以申辦工廠登記。工廠管理輔導法第十五條第五款 規定：訂有設廠標準之工廠，其設備不符合該標準者不得辦理登記或變更登記。 「動物 用藥品製造廠(所)設廠標準」依據「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）第十六條授權 訂 ...
資料下載 - 動植物防疫檢疫局
amdrug.baphiq.gov.tw0-動物用ㄧ般藥品新藥檢驗登記所需文件.odt · 附件1：檢驗申請書.odt · 附件2：填表 說明及應注意事項.odt · 附件3：標籤仿單黏貼表.odt · 附件4：檢驗規格表.odt · 附件5： 檢驗紀錄表.odt · 附件6：命名卡片.odt · 附件7：動物用藥品製造廠資料.odt · 附件7-1： 動物用藥品製造廠資料(格式).pdf · 附件7-2：動
許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部 ...
www.fda.gov.tw申辦費用：參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(另開視窗)」醫療器材登記 事項變更（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。 （二）增加規格 ... 五）許可證、 標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期 ... 註(2)：藥商執照 影本請依變更情形檢附「製造業藥商許可執照」或「販賣業藥商許可執照」。 註(3)：無需 檢附 ...
衛生福利部食品藥物管理署『藥品諮詢窗口 Q&A (2014)
e-sub.fda.gov.tw1)依據藥物製造工廠設廠標準第三條規定『新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法 之規定者，由直 ...
藥品查驗登記審查準則
www.rootlaw.com.tw法規名稱：, 藥品查驗登記審查準則. 修正時間：, 中華民國107年1月4日. 立法沿革：, 中華民國107年1月4日衛生福利部衛部中字第1061861892號令修正發布增訂第92 條之1條文. 法規體系：, / 行政/ 衛生 / 藥政 ...
若涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？ - 財團法人醫藥品 ...
www.cde.org.tw2016年4月12日 - 根據藥品查驗登記審查準則第46條，製劑涉及製造場所變更者應檢附變更前後配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備，及溶離率曲線比對 ...
藥品製造廠變更，CMC部分應檢附的資料? - 財團法人醫藥品查驗中心
www3.cde.org.tw2018年5月28日 - 在物料、製程及管控等皆相同的前提下，建議提供: 如有因應設備不同所進行之製程修改，提供變更後的製程確效結果。 變更前後藥品之間批次分析及 ...
若涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？ - 財團法人醫藥品 ...
www3.cde.org.tw2018年5月28日 - 根據藥品查驗登記審查準則第46條，製劑涉及製造場所變更者應檢附變更前後配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備，及溶離率曲線比對 ...