醫療器材製造設廠標準法規

勝吉百貨行(統編:59105613)

陳湖　　　　經營勝吉百貨行已有45年7個月,統一編號:59105613在1974-11-23成立於彰化縣大城鄉東港村中央路12號販賣動物用藥製造業|環境用藥製造業|塑膠日用品製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

燈塔冰店(統編:06787977)

洪文吉經營燈塔冰店已有33年,統一編號:06787977在1986-04-15成立於高雄市新興區南港里八德一路258號販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

小巷亭壽司店(統編:78835674)

江清榮經營小巷亭壽司店已有26年2個月,統一編號:78835674在1993-02-06成立於花蓮縣吉安鄉仁里村南埔十一街4號1樓販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

台東黑板行(統編:12087380)

蔡朝清經營台東黑板行已有28年5個月,統一編號:12087380在1991-09-17成立於臺東縣臺東市強國里廣東路77號販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

昇鋒內衣行(統編:66457492)

林哲民經營昇鋒內衣行已有40年7個月,統一編號:66457492在1979-11-10成立於嘉義市西區車店里徐州五街129號1樓販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

豐美被服廠(統編:41013486)

    經營豐美被服廠已有61年8個月,統一編號:41013486在1958-12-30成立於販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

    錦達成衣加工廠(統編:02623019)

    經營錦達成衣加工廠已有33年6個月,統一編號:02623019在1986-10-13成立於桃園市桃園區長安里慈文路369號販賣酒類半成品製造業|乳品製造業|罐頭、冷凍、脫水及醃漬食品製造業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

    髮彩韻髮廊(統編:76881362)

    鄭正雄經營髮彩韻髮廊已有28年2個月,統一編號:76881362在1991-06-10成立於新北市新莊區新興街?0?06號?0樓販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

    易台工藝社(統編:66576080)

    翁竹材經營易台工藝社已有37年5個月,統一編號:66576080在1982-09-01成立於嘉義縣義竹鄉義竹村1Ｏ鄰1Ｏ8之32號販賣酒類半成品製造業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

    五糧液酒品行(統編:84066011)

    吳明陽經營五糧液酒品行已有20年1個月,統一編號:84066011在1999-03-25成立於高雄市鳳山區鎮西里光復路244號1樓販賣菸酒零售業|酒類半成品製造業|食品什貨、菸酒、飲料零售業|製酒業...等商品·技術·服務詳細工商資訊完整紀錄。

    醫療器材製造設廠標準法規·相關網站分享資訊

    • 國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

      www.fda.gov.tw

      法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

    • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

      www.fda.gov.tw

      依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

    • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

      www.fda.gov.tw

      3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

    • 化粧品製造工廠設廠標準- 法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

      www.fda.gov.tw

      第 1 條 本標準依化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 化粧品製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、廠房應與住宅或公共場所隔離為原則，且不得妨害公共衛生及安全。 二、廠房之建築應堅固清潔，其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵；室內之 天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕，且應易於清潔不發生粉

    • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

      www.fda.gov.tw

      2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

    • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

      medical.cms.itri.org.tw

      是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

    • 醫療器材優良製造規範 - 植根法律網

      www.rootlaw.com.tw

      壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。

    • 藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署

      www.fda.gov.tw

      或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經. 核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三. 編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格. 之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製. 造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關 ...

    • 專利情報：經營醫療器材事業法規須知

      cdnet.stpi.narl.org.tw

      - 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...

    • 案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核

      oaps.fda.gov.tw

      線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2份。2. 製造廠品質系統文件1份。3. 販賣業藥商許可執照影本1份。