醫療器材風險等級分類
醫療器材風險等級分類·相關網站分享資訊
綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...
www.fda.gov.tw壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
醫療器材Q&A（62）
www.sipa.gov.tw無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
複方食品添加物 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twQ2. 曾向衛生福利部申請食品添加物香料核備案，並提供食. 品添加物複方明細表(或香料明細表)，此類產品資訊是否. 需要由業者登錄？ A2. 是，此類申請「核備」，而非申請「查驗登記」之食品添. 加物(含香料)，未領有食品添加物查驗登記許可證之產. 品，皆須由食品添加物業者，於食品業者登錄平台自行. 登錄。 Q3. 某公司為製造一般 ...
醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
::衛生署醫療器材資料庫::
mdlicense.itri.org.tw醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼： 中文名稱： 英文名稱： 等級： 鑑別： GMP 適用模式： 法源依據： 「產品名稱」舉例資料： 「相關採認標準」舉例資料： 臨床前測試基準：
附件一醫療器材之分類分級品項表
www1.hl.gov.tw【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科用 ...
衛生署醫療器材資料庫
mdlicense.itri.org.twMedical Device Classification Database. 搜尋方式(Search mode)：. 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category)：. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及病理學, C-免疫學及微生物學, D-麻醉學, E-心臟血管醫學, F-牙科學, G-耳鼻喉科學, H-胃腸病科學及泌尿科學, I-一般及整形外科手術, J-一般 ...
附件一醫療器材之分類分級品項表
www1.hl.gov.tw【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床 毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES). ‧.二、 血液學及病理學裝置(HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES). ‧三、 免疫學 及微生物學裝置(IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES). ‧四、麻醉學科 用 ...
醫療器械分類原則 - SUNREACH國際認證 - CE認證 GOST認證 E/e-mark認證
www.sunreach.com醫療 器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines ...