第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本
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綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...
www.fda.gov.tw壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
如何申請醫療器材許可證 @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 ::
kaylah588.pixnet.net國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商 2. 確認 ...
第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
許可證有效期間展延 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 - 許可證申請、變更、展延 - 醫療 ...
www.fda.gov.tw請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...
量測中心醫療器材驗證室─IVD查驗登記檢附資料
medical.cms.itri.org.tw來源：『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條 TOP 展開網站地圖 OMDE量測中心醫療器材驗證室網站地圖 關於我們 最新消息 聯絡我們 網站聲明 服務項目 510(k) GMP稽核作業 QSD審查作業 IVD查驗登記 醫材法規資源系統 ...
量測中心醫療器材驗證室─IVD查驗登記
medical.cms.itri.org.tw申請流程 檢附資料 常見問題 第一等級醫療器材查驗登記 為須檢附項目 應檢附資料 國產 輸入 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ...
第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。 填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)」第37條規定 ，必要時須提供相關證明文件。 品項名稱及代碼請依「醫療器材管理辦法」附件一詳實 填寫，若未找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性 ...
案件申辦平台-線上申辦-第一等級查驗登記—國產
oaps.fda.gov.tw線上申辦-第一等級查驗登記—國產 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材製造業藥商許可執照影本。3.製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
案件申辦平台-線上申辦-第一等級查驗登記—輸入
oaps.fda.gov.tw線上申辦-第一等級查驗登記—輸入 申請對象說明 具醫療器材藥商許可執照之廠商 應備證件 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本乙份。2.醫療器材販賣業藥商許可執照影本。3.其他相關資料。 申辦費用說明