醫療器材管理辦法施行細則
醫療器材管理辦法施行細則·相關網站分享資訊
醫療器材優良製造規範 常見問答集
www.fda.gov.tw3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級
醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...
專利情報：經營醫療器材事業法規須知
cdnet.stpi.narl.org.tw- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材 品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。 - 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第 ...
醫療器材管理法規彙編 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw日成立衛生福利部，衛生署食品藥物管理局同步組改為. 「衛生福利部食品藥物管理署 」，以利統籌推動國民營 .... 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛 ...... 依藥事法第四條之規定， 係指藥品及醫療器材。藥品. 之定義依藥事法第六條、醫療器材之定義依藥事法第.
醫療器材管理法草案總說明 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二. 條）. 二、 完善 醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、. 產品流向建立、製造 品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草. 案第十三條至第二十四條）. 三、 落實產品 風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或. 查驗登記；為保障消費者權益 及 ...
我國現行醫療器材臨床試驗簡介
biostat.tmu.edu.tw藥事法對醫療器材的定義 (修正日期102.01.16) • 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材(4) • ... • 向TFDA申請：醫療器材 列管查核 • 查詢類似品之上市許可證資料 (1)查詢：醫療器材管理辦法附件一 ...
醫療器材相關法規及標準- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw請點選下方各連結參閱詳細內容，更多其他法規請點選最下方之「其他相關法規」。 相關連結. 藥事法 · 藥事法施行細則 · 醫療器材管理辦法 · 醫療器材查驗登記審查準則-1030905修正 · 藥物製造工廠設廠標準 · 藥物優良製造準則-1020730修正 · 藥物製造業者檢查辦法 · 藥物委託製造及檢驗作業準則 · 藥物優良製造證明書申請辦法(已 ...
醫療器材查核作業相關法規及 作業程序彙編
www.fda.gov.tw前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第23條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 ... 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關 申請查驗登記並繳納費用，經 核准發給醫療器材許可證後，始得製造 ...
醫療器材廣告法令及審查原則目錄 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw壹、 藥事法. 藥事法對藥物廣告的規定，包含第4 條、第24 條、第65 條、第66 條、. 第 66 條之1、第67 條、第68 條、第69 條及第70 條。 第4 條（藥物之定義）：本法所稱 藥物，係指藥品及醫療器材。 第24 條（藥物廣告之定義）：本法所稱藥物廣告，係指 利用傳播方法，宣. 傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 第65 條（非藥商不得為 藥物 ...
醫療器材查驗登記審查準則 - 財團法人醫藥品查驗中心
www.cde.org.tw提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療 器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 醫療器材查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結：, http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055. 上一筆, 醫療法 施行細則. 下一筆, 醫療器材管理辦法. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療 ...