醫療器材許可證展延流程
醫療器材許可證展延流程·相關網站分享資訊
申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...
www.fda.gov.tw申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...
第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...
許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...
www.fda.gov.tw若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ...
醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...
許可證申請方式 - 許可證申請、變更、展延 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.twCheck1. 判斷是否屬列管之醫療器材？→ 若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」 (醫療器材管理辦法附件一)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。
許可證有效期間展延 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw2, 醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3), V, V, V, V. 3, 原許可證正本, V, V, V, V. 4, 出產國許可製售證明正本須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號(規格)、製造廠名、 ... 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
如何申請台灣醫療器材許可證 - 護具聯盟 Brace League
brace.com.tw如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫 療器材許可證後，始得製造或輸入。
醫療器材法規諮詢輔導中心 - 財團法人醫藥品查驗中心
www1.cde.org.tw衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）為協助醫療器材廠商及研發單位，瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話，提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導，加速醫療器材產業之發展。
中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材 械 最新法規公告
www.cde.org.twRegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
醫療器材Q&A (16) - 新竹科學工業園區管理局
www.sipa.gov.tw面，申請醫療器材查驗登記者須具藥商資格。根據「藥事法」第十四條，所謂的. 藥商係 指：. •. 藥品或醫療器材販賣業者. •. 藥品或醫療器材製造業者. 另外，根據「藥事法」第 二十七條亦明訂：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或. 縣(市) 衛生主管機關核准登記 ，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其. 登記事項如有變更時，應辦理變更登記 ...