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醫療器材Q&A（62）
www.sipa.gov.tw無論是醫療器材製造業藥商，或是販賣業藥商，都應須向直轄市或縣(市) 衛生. 主管機關申請許可執照，有以下幾個步驟. Page 2. 1. 取得直轄市或縣(市) 衛生主管機關藥商籌設同意函. 因醫療器材的營業項目代碼尾數為1(需取得相關單位核准同意函)，必須. 先取得直轄市或縣(市)衛生主管機關藥商籌設同意函. 醫療器材的籌設同意函需 ...
中國大陸醫療器械上市法規管理概況 - 財團法人醫藥品查驗中心
www.cde.org.tw定中國大陸境內的企業法人作為代理人,由代理人向提交備案人或註冊申請人所. 在國地區主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件,以及第一類醫療器械備案申. 請資料或第二類、第三類醫療器械註冊申請資料。香港、澳門及台灣地區醫療器械的備. 案及註冊則參照境外進口醫療器械辦理。 申請第一類醫療器械產品備案和第二類、第 ...
中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材 械 最新法規公告
www.cde.org.twRegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
医疗器械 - 国家食品药品监督管理总局
www.sda.gov.cn《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） (2017-12 -22). 医疗器械经营监督管理办法 (2017-11-21). 医疗器械生产监督管理办法 (2017- 11-21). 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (2017-04- 26). 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的 ...
医疗器械分类目录
www.sda.gov.cn《医疗器械分类目录》的说明. 02.6801基础外科手术器械, 03.6802显微外科手术器械 . 04.6803神经外科手术器械, 05.6804眼科手术器械. 06.6805耳鼻喉科手术器械, 07. 6806口腔科手术器械. 08.6807胸腔心血管外科手术器械, 09.6808腹部外科手术 器械. 10.6809泌尿肛肠外科手术器械, 11.6810矫形外科（骨科）手术器械. 12.6812 妇产 ...
CFDA全面翻修《醫療器械分類目錄》- 九月, 2017 - 理工科技顧問公司 ...
www.qualtech.com.tw9月4日，中國食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》 （以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實施。 目前的醫療器械分類目錄是在 2002年頒布，但是項目不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求 ，且缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息。另外，隨著創新能量不斷擴大，醫療器械 ...
国家市场监督管理总局
samr.saic.gov.cn国家市场监督管理总局网站正在筹建中，将对原相关网站进行整合升级，打造方便快捷的信息公开和网上办事平台，欢迎对网站建设提出意见建议，给您带来不便敬请谅解。征求意见
医疗器械 - 国家市场监督管理总局
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