中國醫療器材分類
中國醫療器材分類·相關網站分享資訊
醫療器械分類原則 - SUNREACH國際認證 - CE認證 GOST認證 E/e-mark認證
www.sunreach.com醫療 器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines ...
美國醫療器材分類分級方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦::
mdcons2012.pixnet.netU.S. FDA建立約1700種不同的醫療器材，並將這些醫療器材歸為16種類；這些分類 被歸為三個等級，依據器材等級不同，器材的安全性及功效性受U.S. FDA管控需求也 不同，因此決定醫療器材等級是首要步驟。 首先找出醫療器材的法規號碼( Regulation Number)，U.S. FDA提供兩種查詢方式；申請者可直接到U.S. FDA的 分類資料 ...
中國大陸醫療器械上市法規管理概況 - 財團法人醫藥品查驗中心
www.cde.org.tw定中國大陸境內的企業法人作為代理人,由代理人向提交備案人或註冊申請人所. 在國地區主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件,以及第一類醫療器械備案申. 請資料或第二類、第三類醫療器械註冊申請資料。香港、澳門及台灣地區醫療器械的備. 案及註冊則參照境外進口醫療器械辦理。 申請第一類醫療器械產品備案和第二類、第 ...
中國大陸醫療器械產業調查研究報告 - BUD Fund - 工業貿易署
www.bud.tid.gov.hk1. 中國大陸醫療器械產業. 調查研究報告. (華南地區). 委辦單位：香港醫療及保健器材行業協會. 香港生產力促進局. 執行單位：卓越市場研究有限公司. 報告日期：2014 年4 月. 資助機構. 協辦機構. 主辦機構. 提升本地中小企業之能力以拓展國內快速增長及高增值之保. 健及醫療器械內銷市場. 「發展品牌、升級轉型及拓展內銷市場的專項 ...
中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材 械 最新法規公告
www.cde.org.twRegMed 2013 Vol. 37 6 中國大陸醫藥品監管制度的調整與醫療器材(械)最新法規公告 王昭丹1 前言 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administrationm, CFDA)，於 2013 年3 月22 日正式成立，為中國國務院正部級直屬單位。
医疗器械分类目录
www.sda.gov.cn《医疗器械分类目录》的说明. 02.6801基础外科手术器械, 03.6802显微外科手术器械 . 04.6803神经外科手术器械, 05.6804眼科手术器械. 06.6805耳鼻喉科手术器械, 07. 6806口腔科手术器械. 08.6807胸腔心血管外科手术器械, 09.6808腹部外科手术 器械. 10.6809泌尿肛肠外科手术器械, 11.6810矫形外科（骨科）手术器械. 12.6812 妇产 ...
CFDA全面翻修《醫療器械分類目錄》- 九月, 2017 - 理工科技顧問公司 ...
www.qualtech.com.tw9月4日，中國食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》 （以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實施。 目前的醫療器械分類目錄是在 2002年頒布，但是項目不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求 ，且缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息。另外，隨著創新能量不斷擴大，醫療器械 ...
中國醫療器材規範審核流程| TÜV SÜD - TUV南德
www.tuv-sud.cn所有在中國行銷或者銷售的醫療器材必須在中國國家食品藥品監督管理局（CFDA或者SFDA）註冊。對於進口商，醫療器材註冊可能涉及一個較為複雜的流程，因此非常有必要在國內委託一個經驗豐富的代表。
Omnis 全球醫電整合驗證股份有限公司
www.omnis.com.tw中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA)，負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管理的相關規定。隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內品實行強制性認證。
中國醫療器材 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 ::
mdcons2012.pixnet.net中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心於今年2月公告「定制式增材制造醫療器械註冊技術審查指導原則」(徵求意見稿)公開徵求意見，該指導原則即為3D列印醫療器械產品的註冊申報指導原則，涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療 ...