藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記·相關網站分享資訊
綜合商品零售業者訂定食品安全監測計畫指引(草案) - 衛生福利部食品 ...
www.fda.gov.tw壹、 目的. 本指引為提供綜合商品零售業者實施自主管理，訂定食品安全監測計. 畫之參考，業者可參考本指引，並就產業特性之不同，自行評估及制定有. 效之食品安全監測計畫，確保業者於產品來源、製造、儲藏、銷售等各項. 環節，皆能符合食品相關法規之要求。 貳、 前言. 依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第7 條第1 項規定，食品 ...
生物製劑在申請藥品查驗登記時應注意那些細節？
www2.cde.org.tw發展生物相似性藥品的相關考量為何？ 由於生物性藥品的特性與製程息息相關，除了製程之外，生物相似性藥品的來源及規格等等亦難與原開發廠者相同，因此需要執行足夠的化學製造管制、臨床前與臨床試驗三部份的比較，以證明其與原廠藥品的相似性。
藥品查驗登記申請案(NDA)
www2.cde.org.tw現階段生物藥品查驗登記案件送件流程，仍依94年11月04日衛署藥字第0940333111號公告方式，且97年6月1日起藥政處五科取消預審流程(97年5月8日衛署藥字第0970312427號函)，故廠商申請查驗登記時，應將『藥品查驗登記審查資料簽收表 ...
藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 - 財團法人醫藥品查驗中心
www.cde.org.tw提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記(91年1月31 日發布). 英文法規. 相關連結：, http://regulation.cde.org.tw/doc_data_display?sid=1050&doctype2= 上一筆, 生物相似性藥品之查驗登記. 下一筆, 藥品查驗 ...
藥品查驗登記審查準則 - 財團法人醫藥品查驗中心
www.cde.org.tw提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 藥品查驗登記審查準則－過敏原生物藥品之查驗登記基準. 英文法規. 相關連結：, http://regulation.cde.org.tw/doc_data_display?sid=1376&doctype2= 上一筆, 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記(91年1 ...
藥品查驗登記審查準則
www2.edah.org.tw藥品查驗登記審查準則. 第一章總則. 第一條本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十九條第四項. 規定訂定之。 第二條藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及. 污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規. 定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規. 定。 第三條申請前條各類登記，應繳納費用，並填具 ...
藥品查驗登記審查準則 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw藥品查驗登記審查準則. 第一章總則. 第 一條本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十 九條第四項規定訂定之。 第二條藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及 污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及 中央衛生主管機關公告事項之規定。 第三條申請前條各類登記，應繳納費用，並填具 中央 ...
藥品查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫 - 法務部
law.moj.gov.tw沒有這個頁面的資訊。瞭解原因
藥品查驗登記審查準則部分條文修正總說明 - 衛生福利部食品藥物管理署
www.fda.gov.tw3. 藥品查驗登記審查準則部分條文修正條文對照表. 修正條文. 現行條文. 說明. 第十 一條本章所稱批次製. 造紀錄，係指與送驗樣品. 同一批之批次製造紀錄。 但如無法檢 送同一批次或. 無須送驗者，得以查驗登. 記或變更登記申請日前二. 年內之任一批批 次製造紀. 錄替代。 本章所稱製程管制標. 準書，係指符合藥物優良. 製造準則第二編 ...
歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心-藥品審查-新藥查驗登記/臨床試驗/銜接性試驗/原料藥/學名藥相關等服務
www.cde.org.tw藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署，TFDA)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入....